沈阳三生制药有限责任公司

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重组人血小板生成素注射液

日期:2018-12-10 15:04:16

  • 批准文号:国药准字S20050049
  • 英文名称:Recombinant Human Thrombopoietin Injection
  • 商品名:特比澳
  • 产品类别:生物制品
  • 剂型:注射剂
  • 规格:7500U/1ml
  • 生产地址:沈阳经济技术开发区十号路1甲3号
  • 批准日期:2015-08-15
  • 药品本位码:86901313000162

相关疾病

继发性血小板减少性紫癜,继发性血小板减少性紫癜,继发性血小板减少性紫癜

适应症

本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症﹐适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

不良反应

较少发生不良反应﹐偶有发热、肌肉酸痛、头晕等﹐一般不需处理﹐多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应﹐其中发热4例﹐寒战2例﹐全身不适1列﹐乏力2例﹐膝关节痛2例﹐头痛2例﹐头晕3例﹐血压升高2例﹐症状大多轻微﹐无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响﹐对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测﹐3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体﹐未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。与rhTPO相关的不良反应(311例受试考):发热﹐寒战﹐全身不适﹐乏力﹐膝关节痛﹐头痛﹐头晕﹐血压升高。

禁忌

1.对本品成份过敏者。2.严重心﹑脑血管疾病者。3.患有其它血液高凝状疾病者,近期发生血栓病者。4.合并严重感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事项

1.本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高,必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用。2.本品适用对象为血小板低于50

包装

7500U/1ml/瓶。

类型

处方药

医保

限工伤保险

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立﹐故原则上不宜应用。

药物相互作用

尚不清楚。

贮藏

密封

用法用量

本品应在临床医师指导下使用。具体用法,剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下:恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时,可于给药结束后6~24小时皮射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至10o×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。

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